Ошибки при измерении уровня глюкозы в клиниках при тестировании Point-of-Care, измеренные с помощью методики Шести Сигм

Глюкометры широко используются в качестве тестирования Point-of-Care (POCT) для мониторинга концентрации глюкозы в крови пациентов благодаря многим преимуществам, таким как небольшой объем образца, быстрое время выполнения и удобство. Чтобы обеспечить качество тестирования глюкозы, необходима общая система управления качеством для надлежащего проведения, управления и мониторинга измерений. Однако частота аналитических и внеаналитических ошибок в ТТП по-прежнему остается высокой, что, безусловно, влияет на качество результатов на глюкометрах.

Чтобы предотвратить и уменьшить ошибки в процессе тестирования, Международная организация по стандартизации (ISO) 14971:2019 определяет процесс управления рисками для производителей с целью выявления рисков, связанных с медицинскими изделиями на протяжении всего жизненного цикла, включая диагностику in vitro (IVD). ) медицинские устройства, чтобы оценить риски, контролировать риски и контролировать эффективность средств контроля. Местные требования к аккредитации по управлению рисками также повышаются Институтом управления качеством здравоохранения (IQMH). При управлении рисками оценка рисков в первую очередь проводится для выявления рисков на уязвимых этапах и определения иерархии рисков, которые необходимо корректировать в соответствии с их влиянием на безопасность пациентов. Затем корректирующие действия, такие как изменение процедур, обучение или обучение, а также мониторинг эффективности с использованием показателей качества (QI), встроены в конкретные риски. Принципы управления рисками должны применяться для выявления рисков в ДТП POCT, а также для улучшения качества.

Различные показатели качества были разработаны для мониторинга ошибок в критических процессах лабораторных исследований на основе конкретных характеристик организации, таких как условия здравоохранения, лабораторные услуги, численность пациентов и подготовка персонала. Рабочая группа «Лабораторные ошибки и безопасность пациентов» (WG-LEPS) Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) рекомендовала гармонизировать показатели качества в лабораторной медицине. В настоящее время Рабочая группа сосредоточена на внедрении эффективного инструмента для получения значимых данных об ошибках, возникающих в рамках ТТP, и для установления достоверной информации о частоте и распределении ошибок . Существует множество методов сбора данных для мониторинга качества качества, такие как аудиты, процессы ручной регистрации, механизмы отчетности о происшествиях и отчеты из лабораторной информационной системы. Рекомендуется использовать LIS или промежуточное программное обеспечение, поскольку оно обеспечивает самый простой и стандартизированный механизм сбора данных.

Плохие результаты процесса можно измерить как количество дефектов на миллион и выразить по шкале шести сигм (0–6). «Шесть сигм» изначально была разработана в промышленности для оценки качества продукции. Он измеряет степень отклонения от цели в любом процессе. Шкала шести сигм , независимо от их сложности, означает среднее качество. Шкала шести сигм 6 представляет собой «качество мирового класса» и содержит 3,4 дефекта на миллион событий. Таким образом, шкала шести сигм была признана полезным инструментом в системах управления качеством для определения качества и постоянного улучшения процессов. В лабораторной медицине шкала шести сигм часто применяется в качестве эталона для оценки эффективности преаналитических, аналитических и постаналитических процессов в основных лабораторных испытаниях. Обычно показатели качества представляются в процентах от дефектов. Иногда эти проценты кажутся низкими из-за небольшого количества дефектов, возникающих в большом количестве общих событий. Это может ввести в заблуждение как неважное, если критерии приемки четко не определены. Когда показатели качества представлены по шкале шести сигм, они легко принимаются и напрямую коррелируют с уровнем качества и удовлетворенностью клиентов . Показатели качества с плохими значениями шести сигм нуждаются в корректирующих действиях для улучшения.

В настоящее время опыт установления показателей качества для процесса тестирования POCT не так велик, как опыт тестирования основной лаборатории. Существует очень ограниченное количество исследований, которые можно использовать для разработки и гармонизации показателей качества для глюкометров. Большинство показателей качества для POCT были установлены методом мозгового штурма с использованием неадекватных данных и без четко определенных стандартов. В этом исследовании мы применили подход оценки рисков для выявления рисков и определения их частоты и влияния на безопасность пациентов в TTP измерения глюкозы POC, который был специфичен для глюкометров, реализованных в нашей программе POCT. Показатели качества были созданы с использованием измеримых данных из системы управления данными или других источников для мониторинга уровня рисков и эффективности мер по смягчению последствий. Значения шести сигм этих показателей качества за последние два года были рассмотрены ретроспективно и использованы для оценки эффективности показателей качества при контроле рисков и для определения приоритетных рисков, на которых необходимо немедленно сосредоточить внимание.

В общей сложности 158 больничных глюкометров (Nova StatStrip, Nova Biomedical, Walthum MA. США) с электрохимическим методом были установлены в Кингстонском центре медицинских наук (KHSC) под управлением качества программы POCT. Это глюкометр нового поколения с расширенными возможностями измерения, использующими очень небольшое количество (1,2 мкл) образца цельной крови и с быстрым временем реакции (6 секунд). Он также оснащен множеством функций управления для лучшего предотвращения ошибок и соблюдения нормативных требований, таких как блокировка контроля качества, блокировка оператора и сканирование штрих-кода для идентификации и партии реагентов. Кроме того, глюкометр отображает сообщения об ошибках в процессе тестирования, указывающие на недостаточный объем пробы, неправильное удаление полоски и повреждение полоски с автоматической отменой теста. Он отображает на счетчике предупреждение о экстремальной температуре и о неполной передаче данных.

Все глюкометры были подключены к системе управления данными (Telcor QML, Telcor Inc., Линкольн, штат Невада, США) для записи, передачи и составления отчетов о результатах в двустороннем порядке. Результаты анализов пациентов и проб для контроля качества, а также другая информация, относящаяся к пациенту, пробам пациентов, оператору, реагентам и глюкометру, передаются из глюкометров в Telcor QML, когда глюкометры пристыкованы. Это связывает информацию о пациенте, операторе, реагенте и состоянии функции глюкометра с каждым результатом тестирования для общего анализа и мониторинга в рамках программы POCT. Функции Telcor QML, связанные с этим исследованием, включают автоматический мониторинг устройств и интерфейсов, отправку оповещений, управление конфигурацией, результатами и исключениями интерфейса, автоматические списки операторов и пациентов на устройствах, отслеживание и документацию сертификации операторов, неограниченный анализ данных, управление пациентами и результатами контроля качества. и отчетность по статистике и показателям.

В этом исследовании применялись принципы и стратегии оценки риска, описанные в рекомендациях CLSI EP23-A . Картирование процесса, от заказа теста до интерпретации результатов и реакции, было выполнено группой экспертов POCT, включая старшего технолога, менеджера и клинического биохимика программы POCT. Риски были идентифицированы на основе нормативных требований и требований аккредитации (IQMH), информации о измерительной системе от производителя (Nova Biomedical), клинической значимости глюкометра, политики больницы и процедуры измерения уровня глюкозы POC, публикаций и предыдущих проблем, которые возникли в нашей системе обеспечения качества. и устранение неполадок. Частота (частые, вероятные, случайные, отдаленные и маловероятные) рисков, тяжесть их влияния (незначительное, незначительное, серьезное, критическое и катастрофическое) на безопасность пациентов и принятие риска определялись в соответствии с рекомендациями.

После того, как риски были выявлены и оценены, QLs были установлены с учетом частоты, серьезности воздействия рисков и наличия измеримых данных, как показано в Таблице 1. Если ни QLs, ни внутренний аудит не могли быть установлены, мониторинг рисков был недоступен.

Производительность QIs рассчитывалась как процент дефектов, а также по шкале DPMO (дефектов на миллион возможностей), полученной по шкале шести сигм (минимум 0) с помощью калькулятора Вестгарда с использованием измеримых данных за последние два года (с октября 2017 года по сентябрь 2019 года). Если номер дефекта был равен 0, значение шести сигм выражалось как >6. В этом исследовании, в соответствии с принципом шести сигм, показатели качества были хорошими и приемлемыми, если значение шести сигм было> 4. Производительность QIs должна быть улучшена, если значение шести сигм составляло 3-4, корректирующие действия должны быть предприняты немедленно, если значение шести сигм было <3.

Данные сортировали, рассчитывали и анализировали в программе Excel (Microsoft, 2010).

На рис. 1 описывается TTP измерения уровня глюкозы POC, начиная с заказа теста и заканчивая интерпретацией результатов и реакцией. После того, как врач назначил тест на глюкозу POC, сертифицированный оператор проверил идентификационные данные пациента, сканировал штрих-код, содержащий идентификационные данные, или вручную ввел идентификационные данные в глюкометр. Следуя стандартной процедуре, оператор отбирал образец соответствующего типа и загружал соответствующий объем образца в тест-полоску для тестирования. Перед внедрением глюкометры были проверены, а их аналитические характеристики контролировались посредством внутреннего контроля качества, сравнения глюкометра с анализатором базовой лаборатории и внешнего тестирования квалификации. Для счетчиков требовалось проводить проверку качества каждые 24 часа использования, и их можно было использовать для тестирования пациентов только тогда, когда результаты контроля качества соответствовали критериям приемки. Тест-полоски и материалы для контроля качества хранились в соответствии с инструкциями производителя. При проверке результатов любые критические результаты необходимо было повторить на глюкометре и подтвердить анализом глюкозы в основной лаборатории в соответствии с нашими правилами POCT. Глюкометры следует разместить на причале сразу после завершения тестирования, чтобы результаты можно было одновременно передать в систему управления данными и в электронные записи пациентов через интерфейс. Врачи, назначающие исследование, должны своевременно интерпретировать результаты и учитывать факторы, которые могут повлиять на результаты измерений. Кроме того, утилизация использованных полосок и дезинфекция счетчиков должны осуществляться в соответствии со стандартной процедурой. На основе характеристик глюкометров и описанного TTP в TTP были разбиты на категории восемь ключевых этапов, включая заказ теста, идентификацию пациента, сбор образцов, тестирование образцов, проверку результатов, интерпретацию результатов и реагирование, а также передачу результатов в карту пациента. В отличие от тестирования основной лаборатории, интерпретация результатов измерения уровня глюкозы на глюкометрах происходила сразу после проверки результатов, до повторной стыковки глюкометров и до передачи результатов в медицинские записи пациентов, поскольку глюкометры использовались у постели больного. Операторы участвовали во многих этапах, включая идентификацию пациентов, сбор проб, тестирование проб, проверку результатов и передачу результатов. Все это было включено в обучение и компетенцию операторов, перечисленные на преаналитическом этапе.

Всего в результате оценки рисков на всех этапах картирования процесса было выявлено 29 рисков, каждый этап содержал от 1 до 8 различных рисков. Частота рисков, тяжесть воздействия на безопасность пациентов и их обоснование перечислены в дополнительной Таблице 1. Девять рисков с незначительным влиянием на безопасность пациентов или с очень низкой частотой были приняты и не нуждались в регулярном мониторинге. Необходимо было отслеживать шесть рисков, возникающих в процессе отбора проб, эксплуатации счетчиков и инвентарного контроля, но измеримых данных для статистического анализа не было. Для мониторинга данного вида рисков были созданы внутренние аудиты. Удалось создать восемь ИК для регулярного мониторинга шести рисков при идентификации пациентов, тестировании аналитических характеристик, проверке результатов и передаче данных (таблица 2). Два риска на этапе тестирования образца/КК были приняты из-за незначительного влияния на безопасность пациентов, поэтому регулярный мониторинг рисков не требовался. Однако, поскольку в системе управления данными были доступны измеримые данные для «процедуры тестирования с сообщениями об ошибках» и «неудачи контроля качества», можно было сгенерировать три QI для этих рисков для улучшения навыков тестирования оператора (таблица 2). На данный момент существовало шесть рисков, которые не могли быть проверены службами качества или внутренним аудитом. В основном они были связаны с заказом тестов, проверкой сомнительных результатов и интерпретацией результатов.

Метрика, рассчитанная для показателей качества, также была включена в таблицу 2. Измеримые данные для восьми QI были извлечены из системы управления данными старшим технологом POCT, а для одного QI потребовались данные из LIS с помощью ИТ-специалиста лаборатории. Данные индикаторов, контролирующих внешнее квалификационное тестирование, и сравнение счетчиков с анализаторами основной лаборатории поддерживались программой POCT.

158 глюкометров POCT были установлены в 43 клинических отделениях больницы для обеспечения мониторинга уровня глюкозы в крови при уходе за пациентами. Около 1500 операторов прошли обучение и продемонстрировали навыки использования глюкометров. В течение последних 24 месяцев (с октября 2017 г. по сентябрь 2019 г.) объем тестирования находился в диапазоне 15 329–18 910/мес. при среднем 16 808/мес. В мае 2019 года счетчики заменены на модернизированные счетчики того же производителя с улучшенными эксплуатационными функциями, но тем же аналитическим принципом (та же полоса). Порт полосы на счетчиках был изменен с верхней части счетчиков на нижнюю. Когда на конец полоски была нанесена небольшая капля образца для контроля качества, дополнительный образец для контроля качества (для реакции требуется только образец объемом 1,2 мкл) не попадал в глюкометр из порта для полоски под действием силы тяжести и не влиял на тестирование. Таким образом, в модернизированных счетчиках было более точное количество образца для контроля качества, загруженного на стрипы, чтобы уменьшить количество ошибок и отклонений в процессе контроля качества.

В таблице 3 показаны ежемесячные или годовые показатели 11 показателей качества, включая диапазон и средний процент дефектов, средние значения шести сигм и возможные причины рисков за последние два года. Было 2, 5 и 4 QI, показавших среднее значение шести сигм <3, 3-4 и> 4. Небольшое количество образцов было протестировано с неверным идентификационным номером пациента или с несанкционированной цифровой идентификацией пациента, что показало хорошие показатели качества шести сигм (>4). Значения качества шести сигм для «процедуры тестирования с сообщениями об ошибках» для материала контроля качества и образцов пациентов составили 3,62 и 3,16 соответственно. Когда использовались счетчики, разработанные с точной загрузкой образцов для контроля качества, значение шести сигм QI для «процедуры контроля качества с сообщениями об ошибках» было улучшено с 3,62 до 4,08 (данные за четыре месяца) (рис. 2). После того, как неправильный уровень материала контроля качества был исключен, отказ контроля качества постоянно находился в пределах 0,4–1,1% (среднее значение шести сигм 3,85), когда использовались пределы контроля качества производителя. Выбросы в КК в основном были вызваны случайными ошибками, которые исправлялись путем повторения. Повторение и подтверждение критического значения постоянно демонстрировали низкие значения шести сигм (в среднем 0,5 и 0 соответственно). В среднем 84,03% критических результатов измерения уровня глюкозы не были повторены на глюкометре для немедленной проверки, что не соответствовало требованиям больничной политики. В среднем 95,07% критических результатов глюкометров не были подтверждены испытаниями основной лаборатории. Около 94% результатов были загружены в систему управления данными в течение 10 минут после измерения, а 6% результатов были загружены через четыре часа, поскольку счетчики не были вовремя перестыкованы. Иногда счетчики не возвращались на док-станцию ​​по прошествии нескольких дней. В среднем 5,2% (2,3-10,2%) счетчиков показали общую погрешность более 10%. При использовании модернизированных счетчиков значение шести сигм QI для «счетчика с общей погрешностью > 10%» было улучшено с 3,13 до 3,55 (рис. 2). Что касается точности измерений, то только одно из 639 испытаний в 2019 году вышло за пределы точности (±1 ммоль/л или 20%) программы проверки квалификации (среднее значение шести сигм 4,66). Кроме того, все 70 пар результатов сравнения счетчика с анализатором Core Laboratory (доступно в 2019 году) были приемлемыми в соответствии с лабораторными стандартами (так же, как и программа проверки квалификации). Ежемесячные показатели показателей качества представлены на рисунке 2 (два показателя качества) и дополнительном рисунке 1 (7 показателей качества).

Инструменты управления рисками, такие как анализ модели и последствий отказов (FMEA), гибко использовались для выявления и оценки рисков или видов отказов, специфичных для потребностей в качестве, например, в TTP испытаний базовой лаборатории, для часто неудачных испытаний или для процедуры высокой степени сложности. В этом исследовании мы сопоставили TTP измерения глюкозы POC в нашей программе POCT и провели оценку риска с использованием инструментов FMEA, следуя процессу, рекомендованному в рекомендациях CLSI (EP23-A). Хотя для мониторинга рисков и повышения квалификации операторов по тестированию было создано только 11 ИК, они по-прежнему охватывали риски на ключевых этапах ДТП, таких как идентификация пациентов, процесс тестирования, проверка/подтверждение результатов, передача результатов и мониторинг аналитической эффективности. Требования к качеству POCT аналогичны требованиям базовой лаборатории. Однако подробные процедуры POCT и основного лабораторного тестирования не совпадают, поскольку POCT выполняется за пределами лаборатории специалистами, не являющимися лабораторными специалистами, и на разных типах устройств. Интерпретация результатов теста и реакция могут произойти до того, как результаты будут переданы и записаны для лабораторной проверки. Компетентность пользователей, очевидно, создает новые проблемы для качества POCT. Процедура работы, технология, настройка контроля качества, функция управления, аналитические характеристики и предполагаемое использование также различаются в зависимости от производителя и типа инструментов POCT. Кроме того, такие процедуры, как правильная идентификация пациентов, проверка критических значений и обучение пользователей, обычно специфичны для больниц и не могут быть просто стандартизированы. Таким образом, частота, распределение и влияние рисков на безопасность пациентов в TTP POCT отличаются от таковых в основной лаборатории и могут различаться между программами POCT и устройствами. Обычно несколько глюкометров POCТ используются в разных подразделениях и большим количеством операторов. Сбор данных со всех счетчиков представляет собой сложную задачу. Система управления данными для POCT является эффективным инструментом для решения этой проблемы и улучшения регистрации результатов, управления устройствами, компетентности операторов и обеспечения качества. Данные, относящиеся к тестированию, собранные из системы управления данными, охватывают все счетчики и всех операторов в учреждении. Кроме того, полные данные можно было использовать для создания показателей качества для различных типов дефектов. В этом исследовании два риска на этапе тестирования образца/КК были приняты с незначительным влиянием на безопасность пациентов, и регулярный мониторинг рисков не требовался. Однако, поскольку измеримые данные, относящиеся к рискам, были доступны в системе управления данными, можно было легко сгенерировать три показателя качества для этих рисков. Они были прекрасными примерами, которые можно было использовать для улучшения общих навыков и компетентности операторов в области тестирования.

В этом исследовании было 2, 5 и 4 QIs, которые показали среднее значение шести сигм <3, 3-4 и> 4 соответственно. Никакие стандартизированные значения QIs «Шесть сигм» для глюкометра POCТ не были доступны для справки, и кажется, что в целом значения QIs «Шесть сигм» были немного ниже, чем при тестировании основной лаборатории. В программе внешнего обеспечения качества IFCC (EQAP) были перечислены характеристики производительности для некоторых показателей качества ключевых процессов основных лабораторных испытаний. Большинство значений «шести сигм» для высокой производительности были выше 5 (значения «шести сигм» были рассчитаны на основе процента дефектов автором этого исследования), а значения «шести сигм» для низкой производительности находились в диапазоне от 4 до 5. QIs неприемлемых показателей в EQA Схемы -PT показали самую низкую производительность с высокими и низкими характеристиками производительности по значению шести сигм - 3,48 и 3,27 соответственно. В этом исследовании аналитические характеристики глюкометров, включая неточность и достоверность, контролировались с помощью трех показателей качества: «измеритель с общей погрешностью > 10%», «отказ EQA» и «ошибка сравнения глюкометра с основной лабораторией». Значение «Шесть сигм» (4,45) «отказ EQA» соответствовало высоким техническим характеристикам согласно IFCC EQAP. Текущая программа EQA использует ±20% или 1,0 ммоль/л в качестве пределов приемлемости для проверки квалификации, что может быть слишком широким для нового поколения глюкометров. При сравнении биометрического анализатора с основным лабораторным анализатором ни один прибор не подвел, если лабораторные стандарты совпадали с пределами EQA. Если использовались рекомендованные CLSI целевые значения ±12,5% (глюкоза ≥5,6 ммоль/л) или ±0,67 ммоль/л (<5,6 ммоль/л), частота неудач EQA увеличивалась (1,5%) в В 2018 году значение шести сигм снизилось до 3,66, но осталось прежним (4,45) в 2019 году.

Показатели QIs для «критических результатов не были повторены на счетчике» и «критических результатов, не подтвержденных испытаниями основной лаборатории» показали низкую производительность Sigma (0,5 и 0). Последнее, возможно, несколько завышено, поскольку небольшое количество вторых и последующих критических значений дня для пациента не удалось исключить из анализа данных. Низкий уровень подтверждения критического значения наблюдался и в других больницах. Были выявлены различные методы проверки или подтверждения критического значения уровня глюкозы POCT. Повторение критических результатов измерения уровня глюкозы на глюкометрах или подтверждение результатов с помощью химического анализатора Core Laboratory может помочь выявить ошибки и снизить влияние ложно высоких или заниженных результатов на уход за пациентами. Эти процедуры сильно зависели от осведомленности и поведения пользователей, что соответствовало высокой частоте ошибок в POCT, возникающих из-за несоблюдения политики/процедуры). Отдельный проект был инициирован для выявления закономерностей повторения или подтверждения критических результатов и анализа аналитических характеристик глюкометров на низких и высоких критических уровнях с последующим обучением или общением с пользователями и возможными изменениями в политике.

Для пяти показателей качества со значениями шести сигм от 3 до 4 возможными причинами рисков могут быть несоблюдение требований, компетентность оператора, работа счетчика или аналитические характеристики. Несоблюдение требований и некомпетентность оператора являются основными источниками ошибок при измерении уровня глюкозы POCT, как установлено . Хотя риски были учтены в ходе первоначального обучения, поддержания компетентности и напоминаний об обучении для руководителей подразделений и операторов, значения шести сигм большинства показателей качества за два года не были улучшены. Новое поколение глюкометров было разработано с учетом определенных функций управления или внутренних проверок для предотвращения часто возникающих ошибок. Например, сканирование штрих-кода для ввода идентификаторов операторов и пациентов, а также номеров партий реагентов значительно снизило количество ошибок, возникающих из-за необученного оператора, неправильной идентификации пациента и просроченного реагента. Кроме того, подключение счетчиков к системе управления данными позволяет связать информацию о пациенте, операторе, реагенте и состоянии функций счетчика с каждым результатом теста для общего анализа и мониторинга в рамках программы POCT . Эти улучшения значительно уменьшают ошибки TTP глюкометров. Наши данные показали, что значения шести сигм двух показателей качества, отражающих процедуру контроля качества и погрешность счетчика, увеличились с 3,62 до 4,08 и с 3,13 до 3,55 соответственно, когда были внедрены счетчики с точной загрузкой образцов для контроля качества.

Было много проблем при установлении показателей качества для измерения уровня глюкозы POCT.

1) Идентификация и оценка рисков должна выполняться группой, включающей пользователей и экспертов POCT, которые очень хорошо понимают процесс, чтобы установить показатели качества, контролирующие риски, характерные для клинической среды больницы.

2) Не существует стандартного способа анализа большого количества измеримых данных и создания конкретных отчетов для целевых показателей качества при регулярном анализе. Для сортировки и анализа извлеченных данных мы использовали Microsoft Excel, что сделало мониторинг качества выполнимой задачей.

3) Данные QIs для мониторинга критического значения, подтвержденные испытаниями основной лаборатории, нуждались в помощи специалиста по лабораторной информатике для извлечения данных из лабораторных отчетов. Необходимо междисциплинарное сотрудничество.

4) Относительно высокий уровень ошибок возникает при назначении тестов, интерпретации результатов и последующем наблюдении. К сожалению, в настоящее время их невозможно отслеживать.

Это исследование продемонстрировало системный подход к выявлению и оценке рисков в TTP измерения уровня глюкозы POCT и установлению соответствующих показателей качества. Хотя измеримые данные не могли быть получены по каждому риску, существующая система управления данными по-прежнему обеспечивала полные и точные данные для удовлетворительного охвата ключевых этапов QIs . Значения «Шесть сигм» способствовали определению показателей качества и улучшению контроля рисков. Продемонстрирована эффективность, действенность и управляемость этого подхода при улучшении качества глюкометров POCT. Это также может быть полезным подходом для гармонизации показателей качества для POCT. В настоящее время большинство значений шести сигм QIsпри измерении уровня глюкозы POCТ находятся в диапазоне от 3 до 5 в соответствии с системой управления качеством. Тем не менее, риски должны быть снижены за счет обновления функциональности счетчиков, улучшения соблюдения требований и компетентности операторов, а также пересмотра политики или процедур.